近日，山東省科技廳、發展改革委、工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委、醫保局、藥監局等7個部門（單位）聯合頒布實施《山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃（2020-2022年）》(下稱《行動計劃》）。《行動計劃》提出，對基礎研究、應用研究、成果轉化等不同階段的創新藥物與高端醫療器械重大成果給予支持；將臨床試驗與應用納入省級臨床醫學研究中心績效評估體系；對創新產品重大科技項目實施優先審評審批；鼓勵企業參與國際權威認證。《行動計劃》旨在提升山東省創新藥物與醫療器械領域自主創新能力，加快建成國內領先、具有全球影響力的醫養健康產業集群，助力全省醫養健康產業高質量發展和創新型省份建設提供科技支撐。
《行動計劃》提到了8個不同領域的重點任務布置，其中與醫療器械相關的有以下4個領域：
高端醫學影像設備“整備化”。打破高端醫療器械核心部件國外壟斷，研發彩超、CT（計算機X線斷層掃描）、醫用電子直線加速器等成套裝備，實現3種核心組件上市，5種成套裝備進入臨床研究。醫用生物材料“高端化”。突破醫用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的關鍵技術，開發人工器官、體外循環系統、生物支架材料、組織工程產品、微/納米材料、生物基新材料等，實現5種以上醫用生物材料及植介入器械上市，10種以上進入臨床研究。體外診斷產品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標記物發現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術，研發質譜診斷、循環腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產品，實現5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。健康護理器械“智能化”。突破神經調控、輔助診療、康復治療等關鍵技術，開發5套以上輔助機器人及家用可穿戴康復治療系統，研制5套以上多組學智能輔助診斷決策系統，建設基于影像組學的大數據應用平臺，實現“網絡+”健康監測產業應用示范。
在推進措施方面，《行動計劃》提出了四項支持舉措：一是加強技術創新，對基礎研究、應用研究、成果轉化等不同階段的創新藥物與高端醫療器械重大成果給予支持。二是強化臨床試驗，將臨床試驗與應用納入省級臨床醫學研究中心績效評估體系。三是加大政策扶持，優化審評審批流程，對創新產品和省級以上重大科技項目實施優先審評審批。四是鼓勵國際認證和第三方評價。鼓勵企業參與FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等國際權威認證，加快與國際接軌。
組織保障方面，《行動計劃》要求加強組織領導壓實部門責任，加強績效評估，確保行動計劃各項目標任務落到實處，合理引領各方實現預期，營造有利于創新藥物與高端醫療器械高質量發展的良好氛圍。
據悉，《行動計劃》編制過程中，省科技廳先后赴16市和省內部分高等院校、科研機構及相關骨干企業召開座談會，并先后征求了73位本領域專家的意見建議，收到相關意見建議110余條，都逐一進行了論證、吸收或推敲。同時，《行動計劃》先后兩輪經省發展改革委、工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委、醫保局、藥監局等6個省直部門（單位）征求意見并會簽，確保創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃的前瞻性、規范性、科學性、針對性。
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