國省兩級檢查齊出動 強化醫械全方位監管
【發布時間：2019.07.29 信息來源：中文站】國省兩級檢查齊出動 強化醫械全方位監管
近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，提出職業化專業化醫療器械檢查員是加強醫械監管、保障用械安全的重要支撐。國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的全方位安全監督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。
文件指出，職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。檢查員具體分為國家級和省級兩個隊伍，兩者在監察分工上有所區別。
國務院藥品監管部門主要承擔醫療器械研發過程的現場、管理規范執行情況合規性、境外現場以及生產環節重大有因等方面的檢查。省級藥品監管部門主要承擔醫療器械生產過程現場、生產質量管理規范執行情況合規性以及針對批發、實體連鎖、電商等渠道進行相關現場的檢查。另外省級藥品監管部門還負責指導市縣級市場監管部門開展經營性質的檢查，包括經營方式、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。可以看出國家層面主要針對產業重點區域、關鍵環節進行精準監管；省級層面的監管相對具體，將醫療器械生產、流通整個過程的現場監管常態化、就近化、全鏈條化。
文件還特別強調，要全面推行“雙隨機、一公開”監管，即在監管過程中隨機抽取檢查對象，隨機選派執法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開。同時加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的智慧監管，提高監督檢查效能。隨機抽取檢查對象意味著飛行檢查的常態化，向社會公開是良幣驅逐劣幣的陽光檢查，而云計算等高科技監管技術，將把這些科學嚴格的監管方式的效能發揮到新高度。根據文件要求，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
優勝劣汰是自然法則，同樣也是公平的市場法則。國家建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的目的就是要優化產業市場，讓粗制濫造、以次充好的企業與行為無處遁形，為優秀的合規企業提供更好的發展空間。在這樣的嚴管趨勢下，醫療器械生產廠家、經銷商以及醫療機構必須先給自己做個“體檢”，找出自身的薄弱環節，提前進行嚴格的整改，嚴守行業質量管理規范，保障醫療器械在研發、生產、流通、倉儲等重要環節的合規性，形成科學高效的全鏈條質量保障體系，真正把老百姓的用械安全放在公司經營的首位。
