地方政策紅利觸手可及，醫(yī)療器械發(fā)展乘風(fēng)而上
【發(fā)布時(shí)間：2019.04.24 信息來源：中文站】
這些政策主要針對二類、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商。根據(jù)醫(yī)療器械的分類原則，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣等。第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
相對第一類醫(yī)療器械，第二、三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，受到政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，同時(shí)也因其高技術(shù)含量而具有更高附加值，是醫(yī)療器械市場關(guān)注度較高的器械品類。
各地政策圍繞二、三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、平臺(tái)建設(shè)、產(chǎn)品專利等方面進(jìn)行資助與獎(jiǎng)勵(lì)。
深圳地區(qū)延續(xù)了其開放性、標(biāo)桿性的城市風(fēng)格。其政策惠及該地區(qū)所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，申請條件寬泛，資助金額居全國前列。具體資助措施為：對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，二類醫(yī)療器械最高不超過300萬元，三類醫(yī)療器械最高不超過500萬元。
其次是廣州地區(qū)，申請條件也相對寬泛。具體資助措施為：對該地企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書分別給予20萬元、50萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
上海地區(qū)的政策偏向產(chǎn)品研發(fā)方面，重金資助醫(yī)療器械生產(chǎn)商發(fā)展高端醫(yī)療器械的研發(fā)。具體資助措施為：對2018年以來在該市取得三類醫(yī)療器械證書并在本市實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械，給予前期研發(fā)投入最高500萬元的資金支持。對該市單位2018年以來新獲得美國食品藥品管理局或歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)等注冊認(rèn)證的新藥和高端醫(yī)療器械，根據(jù)前期研發(fā)注冊投入，每個(gè)產(chǎn)品給予最高10%且不超過1000萬元的資金支持。
西安地區(qū)更注重醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。具體資助措施為：對該市獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)批件的企業(yè)，且在高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，分別給予30萬元，200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對于新申請獲批二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，且在高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對于經(jīng)行業(yè)主管部門認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，給予30萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
杭州地區(qū)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)鏈公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。具體資助措施為：支持藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)、數(shù)據(jù)中心等重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，給予每個(gè)平臺(tái)建設(shè)總投資的30％、最高不超過1000萬元的資助。
成都地區(qū)、石家莊地區(qū)更注重鼓勵(lì)醫(yī)療器械專利產(chǎn)品的研發(fā)。
成都地區(qū)具體資助措施：在該市取得臨床批件，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等）的三類醫(yī)療器械的資助標(biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)資助最高200萬元。國內(nèi)首創(chuàng)的三類醫(yī)療器械給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬元；國內(nèi)首創(chuàng)的二類醫(yī)療器械給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元；三類醫(yī)療器械非國內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元；二類醫(yī)療器械非國內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高30萬元。
石家莊地區(qū)具體資助措施：對該市取得三類醫(yī)療器械臨床批件，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等）的醫(yī)療器械，每項(xiàng)給予200萬元資助；對獲得國家三類醫(yī)療器械證書且在我區(qū)落地生產(chǎn)結(jié)算的，給予研發(fā)企業(yè)300萬元支持。對獲得二類醫(yī)療器械證書且在我區(qū)落地生產(chǎn)結(jié)算的，給予研發(fā)企業(yè)50萬元支持。
各地政府之所以大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的本地化發(fā)展，一方面是國家相關(guān)政策的引導(dǎo)。國家各項(xiàng)政策密集出臺(tái)，支持健康產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的優(yōu)先發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化，如創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度加快、注冊人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)等，巨大的政策利好為整個(gè)行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境；另一方面各地也看中了該行業(yè)優(yōu)越的市場前景。從藥品市場規(guī)模與醫(yī)療器械市場規(guī)模相比來看，發(fā)達(dá)國家基本達(dá)到1:1，全球平均水平為0.7:1，而我國醫(yī)療器械與藥品比僅為0.25。與此相比，我國藥品與醫(yī)療器械市場比例還很不平衡，藥品市場規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于醫(yī)療器械市場規(guī)模。從政策環(huán)境到市場環(huán)境，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都顯示出了巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>
權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)突破4000億美元大關(guān)，2018年市場規(guī)模為4278億美元，同比增長6%。其中美國和歐洲品牌分別占比40%和30%。2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約790億美元，同比增長近20%，占全球市場比重的18%。近幾年，中國醫(yī)療器械市場一直保持高速增長態(tài)勢，2014-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模整體增長了兩倍多。
中國醫(yī)療器械市場的高速增長是必然的趨勢。從外在環(huán)境來看，2018年下半年發(fā)生的中美貿(mào)易摩擦為中國產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了許多深刻的反思，促使國家積極支持自主創(chuàng)新研發(fā)。從內(nèi)部環(huán)境看，中國有著龐大的人口基數(shù)，同時(shí)人口老齡化問題還在進(jìn)一步加劇，生老病死都離不開醫(yī)療服務(wù)。隨著時(shí)代的發(fā)展與國民健康意識(shí)的覺醒，國內(nèi)健康產(chǎn)業(yè)在滿足大眾日益增長的高品質(zhì)健康需求上不斷發(fā)力，醫(yī)療器械作為健康產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，在其巨大社會(huì)價(jià)值的推動(dòng)下也必然有一個(gè)良好的發(fā)展前景。
