Ist der Listing-Vorgang für medizinische Ger?te vereinfacht ?
【發布時間：2018.07.17 信息來源：德文站】Ist der Listing-Vorgang für medizinische Ger?te vereinfacht?
Die amerikanische FDA wird die 510 (k) -Regelungen wesentlich ?ndern
Die 510 (k) -Regelungen, die derzeit von der amerikanischen FDA angewendet werden, wurden ursprünglich im 1976 in der Medical Device Amendment festgelegt und im 1990 im ?Safety medical device law“ überarbeitet. 510 (k) ist eine Bewerbungsunterlage, die der FDA vorgelegt wurde, um nachzuweisen, dass das Produkt für Antrag auf Listing so sicher und wirksam ist wie das rechtliche Instrument für Premarket approval (PMA). Die Bewerber müssen das Produkt für Antrag auf Listing und eine oder mehrere ?hnliche Vorrichtungen auf dem amerikanischen Markt vergleichen, und davon feststellen, dass sie gleicherma?en sicher und wirksam ist. Insgesamt haben die Au?enwelt sehr gro?e Aufmerksamkeit über das 510 (k) -Zulassungsverfahren. Aber es gibt jedoch Anzeichen dafür, dass die FDA die Rechnung erheblich ?ndern kann.
Am 26. November 2018 gaben Dr. Scott Gottlieb, Direktor der US-amerikanischen FDA, und Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des Zentrums für Ausrüstung und Strahlengesundheit, bekannt, dass die FDA plant, den 510 (k) -Regelungen derzeit zu korrigieren. Die beiden erw?hnten in einer Erkl?rung zu den neuen Schritten der Modernisierungsreform der FDA 510 (k), dass die überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten darauf abzielen, die übereinstimmung mit neuen Ger?ten durch den 510 (k) -Prozess sicherzustellen. Sich entwickelnde Standards für Sicherheit und Wirksamkeit.
Die Schlüsselpunkte werden wie folgt zusammengefasst:
Erkl?rung darauf hingewiesen, dass von den 510 (k) zugelassenen Produkten 20% mit ?lteren Produkten verglichen werden, die seit mehr als 10 Jahren zugelassen sind. Dies ist nicht als die Vertretung von der derzeit raschen Entwicklung und Verbesserung von Medizinprodukten und das derzeitige klinische Niveau. Die FDA ist der Ansicht, dass das Produkt bei der Bewerbung auf Vorteil und Risiko mit moderneren und neuen Ger?ten verglichen werden sollten. Zu diesem Zweck wird die FDA den Vergleich mit ?hnlichen Ger?ten f?rdern. Die FDA wird auf ihrer Website eine Liste der Ger?te ver?ffentlichen, die für ?ltere Ger?te als gleichwertig zertifiziert und letztendlich zugelassen wurden.
3. Verbesserung des Ansatzes zur Bewertung der Sicherheits- und Leistungsstandards um 510 (k)
Gem?? der Erkl?rung plant die FDA auch die Schaffung eines alternativen 510 (k) -Ansatzes, mit dem Sponsoren eine erhebliche Gleichwertigkeit nachweisen k?nnen, indem sie nachweisen, dass das Ger?t die Sicherheits- und Leistungsstandards des jeweiligen Ger?tetyps erfüllt. Sponsoren k?nnten nachweisen, dass das Ger?t den Sicherheits- und Leistungsstandards des jeweiligen Ger?tetyps entspricht. Die FDA sagte, der neue Ansatz werde das Niveau neuer Ger?te auf der Grundlage des heutigen Niveaus bewerten und nicht mit veralteten Ger?ten vergleichen. Die FDA sagte in einer Erkl?rung: "Wir glauben, dass dieser Ansatz die Zukunft des 510 (k)Prozess ist, und nicht in der Vergangenheit genehmigte Ger?te als Ma?stab für Sicherheit und Wirksamkeit betrachtet. Die ?lteren Ger?te sind auch als anerkannte Referenz nicht mehr. Die Prüfung der FDA vor dem Markt wird auf modernen, zukunftsweisenden Standards basieren, die mit dem technologischen Fortschritt aktualisiert werden k?nnen. Manchmal führen Vergleiche mit ?lteren, zugelassenen ?hnlichen Ger?ten dazu, dass fortschrittlichere Technologien nicht zugelassen werden. Patienten k?nnten neue Behandlungsoptionen verlieren. Denn innovative Technologieprodukte sind im Vergleich zu veralteten Ger?ten seit Jahrzehnten nur schwer ein hohes Ma? an Integration oder ?hnlichkeit zu erreichen.“
